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車間凈化工程 解決方案專家

GMP凈化車間解決方案的依據及具體要求

作者:歐凱凈化 發布時間:2019-12-10 16:32:19 瀏覽次數:0

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  制藥企業在進行固體制劑的時候,對于生產環境的要求尤為特殊,必須完全符合于藥物自身要求的標準,才可以將其安全、高效、順利的制作并生產出來。制藥企業對于生產區域內溫濕度、潔凈度、通風、噪音等眾多事項的要求已經達到近乎嚴苛的標準。生物制藥企業要求GMP凈化車間的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境工藝、運行和管理體系,最大限度消除所有潛在可能的生物活性、灰塵、熱原污染,生產出高品質的、衛生安全的藥物產品。

GMP凈化車間

  GMP凈化車間的建設需符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822國際標準要求,同時應用最新節能技術的環境解決方案;專業的GMP凈化車間公司能提供從GMP整廠規劃設計——人物流凈化方案、潔凈空調系統、潔凈裝飾系統;整廠節能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監測、維護系統等全面安裝配套服務。

  生物制藥凈化工程-GMP凈化車間解決方案說明:

  一、設計依據

  1)

  2)

  3)

  4)

  5)

  6)

  7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關技術資料;

  二、GMP凈化車間按生產工藝和產品質量要求,分為一般生產區和控制區。設人員換鞋區、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內包裝間、外包裝間及機房、物流等。機房設在另外的房間中,需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;設備運行負荷符合樓板承重要求。

GMP凈化車間

  三、GMP凈化車間人員流動方向:換鞋、更衣、洗手、手消毒--風淋通道--潔凈走廊--潔凈車間。在凈化車間及走廊設安全門, 便于人員疏散。

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