不少企業在進行廠房GMP凈化車間認證時，有點手忙腳亂，問到需要準備哪些資料，今天，歐凱凈化為大家羅列下申請新版GMP認證所需要準備的認證資料。主要有以下11項認證資料：

1.GMP凈化車間認證申請書(一式四份);

2.《生產企業許可證》和《營業執照》復印件;

3.生產管理和質量管理自查情況(包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況);

4.生產企業組織機構圖(注明各部門名稱、相互關系、部門負責人);

5.生產企業負責人、部門負責人簡歷;依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表;

6.生產企業生產范圍全部劑型和品種表;申請認證范圍劑和品種表(注明常年生產品種)，包括依據標準、批準文號;新藥證書及生產批件等有關文件資料的復印件;

7.生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖;

8.生產車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級);空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖;工藝設備平面布置圖;

9.申請認證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目;

10.生產企業(車間)的廠房裝修關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況;檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況;

11.生產企業(車間)生產管理、質量管理文件目錄。

以上這些就是廠房進行新版GMP凈化車間認證準備的資料，希望對大家有所幫助。

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