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濟南歐凱凈化設備有限公司

車間凈化工程 解決方案專家

建設醫療器械凈化車間的選址和布局要求

作者:歐凱凈化 發布時間:2020-05-06 18:55:55 瀏覽次數:0

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  隨著二十一世紀現代醫學技術的的快速發展,醫療器械行業也隨之快速發展。由于其行業特殊性,需要非常高的潔凈程度來完成作業,醫療器械凈化車間由此應運而生。它是保障醫療器械產品質量的首道關卡,重要程度可想而知。那么他的建設都需要注意些什么呢?廠址的選擇和無塵室(區)的布局分別有什么要求呢?下面就由小編來給大家介紹一下吧。

凈化車間2.jpg

  一、醫療器械凈化車間選址的要求

  1、廠址選擇時應考慮:所在地周圍的自然環境和衛生條件良好,至少沒有空氣或水的污染源,還宜遠離交通干道、貨場等。

  2、廠區的環境要求:廠區的地面、道路應平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等,總之廠區的環境不應對無菌醫療器械的生產造成污染。

  3、廠區的總體布局要合理:不得對無菌醫療器械的生產區,特別是潔凈區有不良影響。

  二、醫療器械凈化車間無塵室(區)的布局要求

  按照《無菌醫療器具生產管理規范》附錄B中無菌醫療器械器具生產環境潔凈度級別設置指南來設置潔凈度的級別。潔凈室(區)設計中要注意以下方面的內容:

  1、按空氣潔凈度級別,可以寫成按人流方向,從低到高;車間是從內向外,由高到低。

  2、按生產工藝流程布置。流程盡可能短,減少交叉往復,人流、物流走向合理。須配備人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗),除配備產品工序要求的用室外,還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等,每間用室相互獨立,潔凈車間的面積應在保證基本要求前提下,與生產規模相適應。

  3、同一潔凈室(區)內或相鄰潔凈室(區)間不產生交叉污染

  1)生產過程和原材料不會對產品質量產生相互影響;

  2)不同級別的潔凈室(區)之間有氣閘室或防污染措施,物料的傳送通過雙層傳遞窗。

  4、潔凈室人均面積應不少于4mm(除走廊、設備等物品外),保證有按全的操作區域。

  5、空氣凈化應符合GB 50457-2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量,應取下列醉大值:

  1)補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量;

  2)室內沒人新鮮空氣不應小于40m3/h。

  6、應標明回風、送風及制水管道的走向。

  7、如屬體外診斷試劑的應符合《體外診斷試劑生產實施細則(試行)》的要求。其中陰性、陽性血清、質;蜓褐破返奶幚聿僮鲬斣谥辽偃f級環境下進行,與相鄰區或保持相對負壓,并符合防護要求。

  好了,那么到現在呢,醫療器械凈化車間建設時候其廠址的選擇和無塵室(區)的布局的要求已經給大家介紹完畢了。相信大家已經明白了,合理的廠址選擇和嚴格的無塵室(區)布局要求是高質量生產醫療器械的首要任務。做好預防控制工作,和人為了預防疾病先打疫苗是一個道理。對此如果大家還有其他疑問可以聯系我們,我們一定會給您一個滿意答復。


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