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濟南歐凱凈化設備有限公司

車間凈化工程 解決方案專家

車間凈化工程的標準級別是什么?是什么決定的?

作者:歐凱凈化 發布時間:2020-12-25 18:46:13 瀏覽次數:0

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  車間凈化工程《藥品生產質量管理規范》要求:制劑生產凈空車間的生產環境監控系統,如:溫度、空氣濕度、壓差等,都由生產工藝決定,一般室溫18~24℃,環境濕度45%~65%!吨苿┥a質量管理規范》(新版 gmp)對實施手冊進行了更具體的規定。也就是說,在配制制劑的潔凈車間內的濕度和空氣濕度,是以穿著潔凈服的員工沒有感覺到不舒服為標準。

  各工廠的生產車間、包裝車間和實驗室的潔凈等級不同,不可能全部為百級、千級,也不可能全部為萬級、十萬級。一般而言,除工廠有特殊要求的潔凈等級外,均通過參考下列潔凈等級適用空間,選擇一間適合自己,符合標準的潔凈車間:

  1.百級潔凈車間:可用于醫藥行業無菌生產過程,生產藥品配液和灌封劑,無菌但不能在的容器中進行滅菌;也可廣泛應用于外科手術,包括移植手術、集成器的制造以及對細菌感染特別敏感患者的隔離治療。

  車間凈化工程

  千級凈化車間:主要用于高品質光學產品的生產,也可用于檢測,裝配飛機陀螺,裝配微型高質軸承等。

  3.萬級凈化車間:用于液壓設備或氣動設備的裝配,有時也用于食品和飲料行業,也經常用于醫療行業,用于生產無菌但不能在容器內進行滅菌的藥品配液;滴眼劑的配液、濾過劑和灌封劑;不能熱壓滅菌口服液的配液、濾過劑和灌封劑;注射用原料藥的精制、干燥和分裝。

  十萬級潔凈車間:適用范圍很廣,主要用于許多行業,光學產品的制造,大型電子系統的制造,小型部件的制造,液壓或氣壓系統的制造,食品和飲料的生產,醫藥和制藥行業也經常使用這個級別的潔凈室凈化工程。

  以上給大家介紹的就是車間凈化工程的標準級別,相信大家閱讀完文章之后大家對凈化車間的級別都會有一定的了解。希望能幫到大家!


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