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車間凈化工程 解決方案專家

GMP凈化車間設計要如何布置呢?

作者:歐凱凈化 發布時間:2019-12-09 14:50:44 瀏覽次數:0

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GMP凈化車間工程是一套適用于制藥,食品等行業的強制性生產標準,是一套科學的系統質量管理體系。新的GMP對車間工藝提出了更高的要求,GMP凈化車間的布局要相對調整。為了在生產過程中達到質量要求,提高藥效,在GMP凈化車間設計方面要如何布置呢?

GMP凈化車間

首先應根據工藝流程和生產要求對整個車間進行分區,區域劃分應保證合理、緊湊、避免人流、物流混雜。不論是新建廠房還是舊廠改造,GMP凈化車間平面布置都應符合下列要求。

1、按工藝流程順向布置,減少生產流程的迂回、往返。

2、GMP凈化車間中人員和物料的出入門要分別設置,原輔料和成品的出入口宜分開,防止源材料、中間體和半成品間的交叉污染。布置上要避免無關人員或物流通過生產區域。

3、GMP凈化車間生產區(包括留驗、包裝)與原材料、成品存放區的距離要盡量縮短,避免藥品因往返運輸而污染;對于極易造成污染的物料和廢棄物,必要時可設置專用出入口。

4、人員和物料進入GMP凈化車間要有各自的凈化用室和設施,凈化用室的設置要求與生產區的潔凈級別相適應。人員和物料使用的電梯宜分開,且電梯盡量不要設在潔凈區內,要設置時,電梯前應設置氣閘閥。

5、空氣潔凈高度的房間或區域宜布置在人員很少到達的地方,并宜靠近空調機房。不同潔凈級別的房間或區域宜按空氣潔凈度的高低由里及外布置;潔凈度相同的房間或區域的布置則宜相對集中。潔凈度不同的房間之間相互聯系時,要防止交叉污染的措施,如氣閘室、空氣吹淋室、緩沖間或傳遞窗等。

6、宜盡量減少潔凈區域的面積,GMP凈化車間內只應放置必要的工藝設備和設施,室內工作人數應控制在低限度。同時,還應考慮到使原材料、半成品和成品存放區面積與生產規模相適應。

7、根據需要合理布置輔助車間。例如,稱量室宜靠近原輔料庫,其潔凈級別應與配料室相同。對于10萬級及大于10萬級凈化車間的設備及容器具清洗室可布置于本區域內,級別較高的100級、10000級凈化車間的清洗室宜設在該潔凈區外,其潔凈等級可低于生產區一個級別;清洗工具洗滌、存放室、維修保養室均不宜設在潔凈生產區內;潔凈工作服的洗滌、干燥室的潔凈等級一般可低于生產區一個級別,而無菌服裝的整理、滅菌室,其潔凈級別應與生產區相同。

GMP凈化車間,要提前在裝修設計前就規劃好,先聯系凈化車間承包商,再規劃好方案,方案很重要,好的方案可以決定你的裝修質量,所以能讓凈化車間承包商來看現場考察,敲定了方案與計劃再開始裝修,搞反了就會吃虧。

GMP凈化車間

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